Koronární stentový systém s uvolňováním léčiva
Zakázka se týká pravidelných dodávek koronárních stentů s uvolňováním léčiva, včetně širokého portfolia rozměrů, požadovaných materiálových a bezpečnostních parametrů a splnění regulace MDR pro implantabilní prostředky třídy III. Předpokládá se dodávání prostřednictvím konsignačního skladu i formou jednotlivých objednávek s krátkými dodacími lhůtami. Dodavatel musí předložit kompletní sadu povinných dokumentů včetně kvalifikačních dokladů, návrhu smlouvy, cenové tabulky a registračních dokladů k ISZP/RZPRO. Nabídky se hodnotí výhradně podle nejnižší nabídkové ceny. Rizikem je vysoká smluvní sankčnost a nutnost zajistit plnou shodu s technickými a legislativními požadavky.
Souhrn
FN Brno poptává dodávky koronárních stentových systémů s léčivem. Zakázka vyžaduje splnění detailních technických parametrů (MDR, CE, třída III). Nabídka se podává elektronicky v češtině přes E-ZAK. Hodnotí se nejnižší cena. Povinné je doložit kvalifikaci, technické doklady, vyplněné přílohy a návrh rámcové smlouvy bez změn.
Technické požadavky
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Stent musí být vyroben z biokompatibilní kovové slitiny vhodné pro koronární implantaci.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Stent nesmí obsahovat materiály s toxickým nebo alergizujícím účinkem.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Konstrukce musí umožňovat dostatečnou radiální pevnost a flexibilitu.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Stent musí být opatřen systémem kontrolovaného uvolňování léčiva typu limus.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Polymer musí být bioinertní nebo biodegradabilní.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Nabídka musí obsahovat stenty v průměrech 2,0–4,0 mm a délkách 8–38 mm.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Tloušťka strutů max. 60 µm.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Stent musí být předmontován na balónkovém katétru.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Katétr musí být kompatibilní s vodicím drátem 0,014" a systémem max. 6 Fr.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Stent musí mít radiopakní značky.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Prostředek musí být sterilní a na jedno použití.
- [Příloha_č._1_-_Specifi…]Prostředek musí splňovat MDR, mít CE a být třídy III.
- [Zadávací_dokumentace]Zboží musí být nové, nikoliv demo či repasované.
- [Zadávací_dokumentace]Zboží musí splňovat technické požadavky dle zákona 22/1997 Sb. a EU.
- [Příloha_č._4_-_Krycí_l…]Dodavatel musí mít k podpisu smlouvy zajištěn přístup k požadovanému množství zboží.
Poddodávky
- [Zadávací_dokumentace]Poddodávky
Povinné přílohy
Extrahováno automaticky z příloh ZD. Vždy ověřte v originální dokumentaci.
Zadávací dokumentace
Seznam zadávací dokumentace je dostupný po přihlášení. Účet zdarma.
Účet zdarma vás zabere minutu — vytvořit účet