Posouzení je dostupné retrospektivně — užitečné pro analýzu, proč bych mohl příště uspět.
Ortopedické implantáty - část 8: TEP – UNI kolenního kloubu
Předmětem zakázky jsou opakované dodávky ortopedických implantátů pro unikondylární náhrady kolenního kloubu včetně technické dokumentace, pojištění, servisu a zajištění skladového instrumentária formou výpůjčky či nájmu. Dodavatel musí dodat kompletní datové listy, technické parametry, certifikát shody dle MDR/MDD a zajistit autorizovaný servis i náhradní instrumentárium ve velmi krátkých lhůtách. Smluvní dokumenty zároveň obsahují řadu přísných sankcí za prodlení a povinnost dlouhodobého pojištění. Účast v řízení předpokládá schopnost dodržet technické parametry, poskytovat okamžitou servisní podporu a udržovat všechny povinné certifikace. Největším omezením je rozsah povinných příloh a důraz na autorizace a shodu se zdravotnickými regulacemi.
Souhrn
Veřejná zakázka Ústřední vojenské nemocnice Praha na dodávky ortopedických implantátů – modulárního systému unikondylární náhrady kolenního kloubu (část 8) včetně souvisejícího instrumentária, skladování a servisního zajištění. Součástí je také výpůjčka instrumentária a nájem skladového prostoru v areálu nemocnice. Smlouvy jsou uzavírány na dobu 48 měsíců. Dodavatel musí doložit technickou dokumentaci výrobce, MDR/MDD certifikaci a vyplnit položkový rozpočet. Zakázka obsahuje přísné servisní lhůty, sankce a požadavek na pojištění odpovědnosti.
Požadavky na osoby a tým
- Provozovatel skladu implantátů· min. 1×
Provozovatel skladu (zaměstnanec kupujícího pracující na DPČ s prodávajícím) musí být kryt pojištěním odpovědnosti zajištěným dodavatelem.
[Příloha ZD č. 3.8 - Zá…]
Technické požadavky
- [Příloha ZD č. 3.8 - Zá…]Dodávaný systém musí tvořit ucelený modulární systém unikondylární náhrady kolenního kloubu splňující technické parametry uvedené v technické specifikaci zadavatele.
- [Příloha ZD č. 3.8 - Zá…]Implantáty musí umožňovat bezpečné vyšetření pacienta včetně vyšetření MRI.
- [Příloha ZD č. 3.8 - Zá…]Zdravotnické prostředky musí být označeny značkou CE a splňovat požadavky nařízení MDR 2017/745 a zákona č. 375/2022 Sb.
- [Příloha ZD č. 3.8 - Zá…]Dodané implantáty musí mít minimální zbývající dobu použitelnosti alespoň 6 měsíců.
- [Příloha ZD č. 6.8 - Zá…]Instrumentárium poskytované ve výpůjčce musí být nové, nepoužité a nerepasované.
- [Příloha ZD č. 6.8 - Zá…]Dodavatel musí zajistit bezplatný servis, BTK a opravy instrumentária včetně materiálu a při opravě delší než 24 hodin poskytnout náhradní instrumentárium.
- [Zadávací dokumentace_O…]Dodavatel musí doložit technické parametry nabízených implantátů a příslušenství prostřednictvím originálních technických listů, katalogů nebo návodů výrobce.
- [Příloha ZD č. 5.8 - Ta…]K nabízeným produktům musí být doloženy originální technické listy výrobce obsahující všechny deklarované parametry.
- [Příloha ZD č. 5.8 - Ta…]Pokud je to legislativně vyžadováno, musí být uveden UDI kód zdravotnického prostředku; pokud není přidělen, uvede se 'není přidělen'.
- [Příloha ZD č. 5.8 - Ta…]Set musí obsahovat položky v souladu s požadavky v technické specifikaci.
- [Příloha ZD č. 6.8 - Zá…]Půjčitel musí provést zaškolení zaměstnanců zadavatele do 2 pracovních dnů od dodání instrumentária.
- [Příloha ZD č. 6.8 - Zá…]Půjčitel musí předat CE certifikát, prohlášení o shodě, technickou dokumentaci a návody v českém jazyce k zapůjčenému instrumentáriu.
Poddodávky
- Poddodávky povoleny
Změna poddodavatele je možná pouze s předchozím písemným souhlasem zadavatele a nový poddodavatel musí splňovat stejné kvalifikační předpoklady.
[Příloha ZD č. 3.8 - Zá…]
Přihlaste se a vyberte firmu pro porovnání s vaším certifikačním profilem.
Povinné přílohy
Extrahováno automaticky z příloh ZD. Vždy ověřte v originální dokumentaci.
Zadávací dokumentace
Seznam zadávací dokumentace je dostupný po přihlášení. Účet zdarma.
Účet zdarma vás zabere minutu — vytvořit účet
Sestavení kompletní nabídky (checklist, předvyplnění, export) je součástí tarifu Profi.
Zobrazit plány →