Diagnostické soupravy pro real-time PCR diagnostiku SARS-CoV-2, Influenzaviru A/B a RSV
Zakázka zahrnuje dlouhodobé dodávky diagnostických souprav pro real‑time PCR určených pro detekci SARS‑CoV‑2, chřipky A/B a RSV, včetně variant monoplexních nebo multiplexních kitů kompatibilních s PCR přístroji CFX 96 Touch a CFX Opus. Součástí plnění je zajištění kompletní dokumentace včetně technických parametrů, datových listů, pozitivních a interních kontrol, a dostupnosti certifikátů kvality pro každou výrobní šarži. Účastníci musí předložit referenční dodávky PCR souprav v minimálním rozsahu stanoveném zadavatelem a splnit požadavky IVDR/IVDD. Povinné je také doložení pojistného krytí a respektování sankčních podmínek uvedených v návrhu smlouvy. Dominantním rizikem jsou přísné technické specifikace, rychlé dodací lhůty a smluvní pokuty za prodlení.
Souhrn
Zakázka na dodávky diagnostických PCR souprav pro SARS‑CoV‑2, influenzu A/B a RSV v hodnotě 2,346 mil. Kč. Vyžaduje technické reference, kompatibilitu s PCR systémy CFX, splnění IVDR/IVDD, rozsáhlé technické parametry a dokumentaci. Povinné pojištění 1 mil. Kč, přísné smluvní pokuty a 60denní splatnost faktur.
Reference
- [Příloha č. 5 - Seznam …]Dodávky diagnostických souprav pro real‑time PCR SARS‑CoV‑2, influenzavir A/B a RSV· min. 2×, za 1 let, min. 0.1 M Kč
Technické požadavky
- [Příloha č. 3 - Návrh K…]Soupravy musí být kompatibilní s CFX 96 Touch a CFX Opus.
- [Příloha č. 3 - Návrh K…]Dodací list musí uvádět množství, šarži, expiraci a ceny.
- [Příloha č. 3 - Návrh K…]Zboží musí být označeno CE, IVD a mít prohlášení o shodě.
- [Příloha č. 3 - Návrh K…]Přeprava musí zajistit stabilitu teplot a jejich průkaz.
- [Příloha č. 3 - Návrh K…]Při první dodávce musí být předáno prohlášení o shodě, CE certifikáty, návody a bezpečnostní listy v češtině.
- [Příloha č. 2 - Tabulky…]Real-time PCR se stanovením Ct.
- [Příloha č. 2]Detekce SARS‑CoV‑2 a Influenzy A/B + RSV dle popsaných kombinací.
- [Příloha č. 2]Dvě cílové sekvence SARS‑CoV‑2 z RdRp, ORF1a/b, E nebo N.
- [Příloha č. 2]Rozlišení Influenzy A a B.
- [Příloha č. 2]Detekce RSV A a B bez rozlišení.
- [Příloha č. 2]Shodný PCR protokol pro všechny testy.
- [Příloha č. 2]Validace pro výtěr z nosohltanu.
- [Příloha č. 2]Stabilita min. 2 cykly zmrazení/rozmrazení.
- [Příloha č. 2]Interní kontrola izolace i amplifikace.
- [Příloha č. 2]Pozitivní kontrola je povinná.
- [Příloha č. 2]Návod musí obsahovat senzitivitu a specificitu.
- [Příloha č. 2]Kompatibilita s PCR systémy CFX 96 Touch a CFX Opus.
- [Příloha č. 2]Bezplatné demonstrační kity pro 25 reakcí.
- [Příloha č. 2 - Tabulky…]Soupravy musí umožnit kvalitativní detekci SARS‑CoV‑2 jako monoplex a Influenzy A/B + RSV jako triplex, nebo vše v jedné multiplexní soupravě.
- [Příloha č. 2 - Tabulky…]Diagnostické soupravy jsou určeny výhradně pro testování SARS‑CoV‑2, Influenzaviru A/B a RSV A/B.
- [Příloha č. 2 - Tabulky…]Návod musí deklarovat kritéria pro hodnocení pozitivity a negativity bez použití softwaru (pouze manuální hodnocení).
Poddodávky
- [Příloha č. 3 - Návrh K…]Poddodávky
Přihlaste se a vyberte firmu pro porovnání s vaším certifikačním profilem.
Povinné přílohy
Nepovinné přílohy
Prohlášení o instruktáži nebo certifikát[Příloha č. 2]
Pokud dodavatel uvede ANO.
Doklady k notifikaci zdravotnického prostředku[Příloha č. 2]
Pouze pokud je uveden kód RZPRO/ISZP.
Extrahováno automaticky z příloh ZD. Vždy ověřte v originální dokumentaci.
Zadávací dokumentace
Seznam zadávací dokumentace je dostupný po přihlášení. Účet zdarma.
Účet zdarma vás zabere minutu — vytvořit účet