VN Olomouc – dodávka diagnostik a spotřebního materiálu pro hematologický systém včetně dodávky analyzátoru
Předmětem zakázky je komplexní dodávka hematologického analyzátoru, diagnostik a spotřebního materiálu včetně instalace, zprovoznění, školení obsluhy a kompatibilního middleware. Technická specifikace stanovuje rozsáhlé parametry analyzátoru, funkční požadavky, kompatibilitu reagencií a povinnost dodání diagnostiky od stejného výrobce jako analyzátor. Součástí dodávky je rovněž kompletní technická a bezpečnostní dokumentace (CE/IVD, prohlášení o shodě, návody v češtině), zajištění dopravy, pojištění a splnění všech náležitostí dle zákona č. 268/2014 Sb. Hodnocení není vícekriteriální a ZD neobsahuje ekonomické či referenční kvalifikační podmínky, nicméně podání nabídky je podmíněno splněním sankčních prohlášení dle Nařízení EU 833/2014 a správným vyplněním cenové tabulky. Dominantním omezením je požadavek certifikací, přísné technické parametry a striktní smluvní pokuty.
Souhrn
Zakázka VN Olomouc na dodávku hematologického analyzátoru, diagnostik a spotřebního materiálu včetně instalace, validace, zaškolení a napojení na LIS. Smlouva trvá 96 měsíců. Podání nabídky probíhá dle ZD (neuvedeno ve výzvě). Povinné jsou obsáhlé technické doklady (CE/IVD, prohlášení o shodě, datasheety), sankční čestné prohlášení a vyplněná cenová tabulka. Přísné technické požadavky a smluvní pokuty.
Technické požadavky
- [Příloha č 7 Návrh KS s…]Dodávaná diagnostika musí splňovat požadavky Nařízení EU 2017/746 pro IVD zdravotnické prostředky.
- [Příloha č 7 Návrh KS s…]Diagnostika musí být v souladu s normou ČSN ISO 15189:2023.
- [Příloha č 7 Návrh KS s…]Při první dodávce musí být dodána dokumentace: prohlášení o shodě, CE/IVD certifikáty, bezpečnostní listy a návody v českém jazyce v tištěné i elektronické podobě.
- [Příloha č 7 Návrh KS s…]Aktualizované verze dokumentace musí být dodávány při každé změně dodávek.
- [Příloha č 7 Návrh KS s…]Každá šarže musí obsahovat příbalový leták, bezpečnostní list, akreditovaný protokol o validaci a potvrzení o nepřerušení chladového řetězce.
- [Příloha č 7 Návrh KS s…]Diagnostické kity musí být označeny CE a IVD.
- [Příloha č.3 technická …]Analyzátor musí být nový, plně automatický, certifikovaný pro IVD diagnostiku a nesmí být repasovaný.
- [Příloha č.3 technická …]Analyzátor musí používat fluorescenční průtokovou cytometrii, hydrodynamickou fokusaci a optické stanovení hemoglobinu bez toxických činidel.
- [Příloha č.3 technická …]Analyzátor musí měřit krevní obraz a diferenciální počet leukocytů včetně uvedených parametrů.
- [Příloha č.3 technická …]Analyzátor musí podporovat kontrolu kvality, mít minimální výkon 100 vzorků/hod, kapacitu podavače 5×10 vzorků, aspiraci max. 100 µl, kontinuální doplňování vzorků a údržbu max. 15 min/den.
- [Příloha č.3 technická …]Vzdálený přístup servisních techniků přes VPN, bez přenosu dat mimo EU.
- [Příloha č.3 technická …]Dodavatel musí na své náklady zajistit kompletní napojení analyzátoru na LIS.
- [Příloha č.3 technická …]Middleware musí splňovat požadavky na HW/SW, běžet na Windows Server 2022 a SQL 2019, řídit preanalytický, analytický a postanalytický proces, mít pravidla a vzdálenou správu, chránit osobní data, podporovat víceúrovňové účty a zastoupit LIS při výpadku.
- [Příloha č.3 technická …]Diagnostika musí být od stejného výrobce jako analyzátor.
- [Příloha č.3 technická …]Pro stanovení hemoglobinu musí být použity bezkyanidové reagencie.
- [Příloha č.3 technická …]Exspirace diagnostik při dodání minimálně 6 měsíců.
- [Příloha č 7 Návrh KS s…]diagnostika musí umožnit plné technické a metodické zajištění celého spektra vyšetřovacích metod
- [Příloha č.3 technická …]dodavatel zajistí dopravu, pojištění dodávky, celní poplatky a technickou dokumentaci včetně prohlášení o shodě
- [Příloha č.3 technická …]analyzátor a diagnostika musí splňovat SLP, SVP a zákon 268/2014 Sb.
Poddodávky
- Poddodávky povoleny
Poddodavatel s podílem nad 10 % nesmí být ruskou osobou nebo osobou ovládanou ruskou osobou.
[příl. č.8ZD ČP sankce …]
Povinné přílohy
Extrahováno automaticky z příloh ZD. Vždy ověřte v originální dokumentaci.
Zadávací dokumentace
Seznam zadávací dokumentace je dostupný po přihlášení. Účet zdarma.
Účet zdarma vás zabere minutu — vytvořit účet