Zajištění software pro kontrolní laboratoře farmaceutické výroby
Zadavatel poptává implementaci, konfiguraci, validaci, provoz, podporu a údržbu laboratorního informačního systému (LIMS) včetně licencí. Předmět zakázky zahrnuje pokrytí kompletního workflow kontrolních laboratoří, cloudové řešení, integraci s interními systémy MUNI a splnění regulatorních norem EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 a GAMP 5. Uchazeč musí předložit cenovou nabídku, technické podmínky, orientační harmonogram a vyplněné tabulky technických parametrů včetně vlastní technické specifikace. Kvalifikace je standardní dle ZZVZ, klíčovým požadavkem je schopnost dodat validovatelný systém splňující všechny technické a regulační podmínky. Dominantním rizikem je rozsáhlý soubor technických požadavků, vysoké sankce a nutnost řízení celého projektu až do akceptace nejpozději do března 2027.
Souhrn
Masarykova univerzita poptává implementaci, konfiguraci, validaci, provoz a údržbu LIMS softwaru v režimu GMP. Hodnocení: 100 % cena. Povinné přílohy: cenová nabídka, technické podmínky, harmonogram, technická specifikace, QC certifikáty. Termín akceptace software do 31. 3. 2027. Ve smlouvě stanoveny pokuty, SLA, pojištění 10 mil. Kč a odpovědnost dodavatele.
Technické požadavky
- [02_FaF_Software_pro_ko…]Splnění veškerých požadavků zadavatele na předmět veřejné zakázky
- [05b_FaF_Software_pro_k…]Systém musí splňovat požadavky EU GMP Annex 11 a 21 CFR Part 11.
- [05b_FaF_Software_pro_k…]LIMS musí být navržen jako validovatelný systém splňující požadavky GAMP 5.
- [05b_FaF_Software_pro_k…]Audit trail musí být needitovatelný a human‑readable.
- [05b_FaF_Software_pro_k…]LIMS musí obsahovat modul pro management měřidel a kalibračních certifikátů.
- [05b_FaF_Software_pro_k…]Databáze musí podporovat automatické zálohování s možností point‑in‑time recovery.
- [05b_FaF_Software_pro_k…]LIMS bude cloudové řešení propojené se systémy MUNI a ERP GMP PP.
Poddodávky
- [03_FaF_Software_pro_ko…]Poddodávky
Povinné přílohy
Extrahováno automaticky z příloh ZD. Vždy ověřte v originální dokumentaci.
Zadávací dokumentace
Seznam zadávací dokumentace je dostupný po přihlášení. Účet zdarma.
Účet zdarma vás zabere minutu — vytvořit účet